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頂空氧分析的原理及應(yīng)用
頂空氧分析的原理及應(yīng)用 基于激光的頂空分析（HSA）是一項成熟的技術(shù)，可應(yīng)用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過程控制有關(guān)的各種檢查任務(wù)。HSA基于激光吸收光譜法，可以無損地測量各種包裝類型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及軟包裝（例如IV袋和??小袋）中的氣體濃度。
為什么要進(jìn)行頂空分析？
根據(jù)USP1207，無菌藥品包裝內(nèi)的頂部空間是產(chǎn)品的組成部分，因此需要符合相應(yīng)的質(zhì)量相關(guān)屬性。對于氧敏感性制劑，殘余氧濃度是那些屬性之一，而對于凍干劑，容器內(nèi)的真空維持是另一屬性。另外，這些值隨時間的變化提供了可以導(dǎo)出其他與質(zhì)量相關(guān)的屬性（例如完整性和穩(wěn)定性）的信息。
頂空分析的工作原理
HSA基于可調(diào)諧二極管激光吸收光譜（TDLAS）原理，它是紅外單線吸收光譜。HSA系統(tǒng)由半導(dǎo)體激光器和傳感器組成。激光束穿過樣品的頂部空間，并測量由氣體分子引起的吸收。可以將激光器調(diào)諧到不同的波長，從而可以測量吸收激光器的不同氣體。測得的吸收線的振幅與頂部空間內(nèi)的濃度成正比。主要應(yīng)用是基于氧氣（O 2），二氧化碳（CO 2）的濃度測量或基于水蒸氣（H 2 O）的總壓力測量。
